FDA 拒绝批准宝洁托法替尼用于银屑病治疗

新泽西州 FDA 上交可口可乐公司的显然反驳涵指出，如果不发放与该药品实用性系统性的其它信息该机构将不能同意托法替尼可用银屑病。

可口可乐公司在一份发表声明中所问到，该公司将与 FDA 一起妥善解决资料中所假定的有缺陷，并问到这可能会包括「发放托法替尼可用白鱼申请适应症的其它实用性分析」。此次挫败对可口可乐公司来说非常令人失望，因为银屑病适应症可能会引发托法替尼出货额大幅提高上涨，这款药品自 2012 年首次纳斯达克以来以前之后超过出货预期。

FDA 在同意这款药品时忽视其较高的 10 mg 剂量没有足以的危险性受益比，所以只同意其日用两次的 5 mg 剂量可用类风湿病症，这也使得该药品在推出后以前受到 FDA 该立即的困扰。与此同时，由于对这款药品感染危险性的担忧，西欧也之后同意可口可乐公司的托法替尼可用类风湿病症。

2015 年前 6 个月，托法替尼为可口可乐公司实现了 2.24 亿美元的出货额，与 2014 年同期相比增长 86%，但这款产品要超过 30 亿美元的年出货略低于预期仍有一段时间的路要走。

银屑病在新泽西州严重影响了左右 700 万人，可口可乐公司以前希望托法替尼能在这一科技领域不断创新高明。3 期样本辨识，这款口服药品同可口可乐公司自家的止痛药品依那西普一样必需，依那西普是一款 TNF 抑制剂类药品，其广泛可用银屑病。即使可口可乐公司能够之后使 FDA 折服托法替尼的实用性，该项意在中所止也将让其它新的银屑病药品在市场上站稳脚跟。

其中所一个危险尤其可能会来自提在的 Cosentyx（secukinumab），这款药品虽然是止痛药品，但其辨识在掌控黏膜病变之外比 TNF 抑制剂更必需。与此同时，可口可乐公司也在准备好 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 制剂标签中所是否能增加其可用对甲氨蝶呤没有充份拥护或不耐受的中所重度类风湿病症患者病人做出立即。

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编辑： 冯志华